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DELP治疗临床试验特点及结论

DELP治疗临床试验特点
是目前国内医疗器械严格参照GCP要求与神经科药物同样方法实施的临床试验
治疗急性缺血性脑卒中的多中心实验获得了临床批件
华山医院作为牵头单位已通过华山医院伦理委员会审批及制订了临床方案(前后修订稿)
全国十五家临床试验基地单位备案、并签订协议
第三方独立统计
是神经科治疗疗效中首个远期疗效评价显示统计学差异的治疗方法
国内外首个采用血液净化技术治疗脑血管病病例超过一百例以上的临床试验

DELP治疗明显改善急性脑卒中的患者的远期疗效,提高了生活质量
第90天mRS改善情况与比较(FAS)
mRS:对90天mRS为0-1分患者所占比例作为患者痊愈的有效性指标
以良好预后的标准确mRS为0-1分的患者比例看,DELP治疗组良好预后比例高69.23%,优于对照组。

临床试验结论
在常规治疗的基础上,D.E.L.P治疗能促进急性脑梗死早期(14天)临床症状的改善,神经功能缺损程度的

恢复优于对照组患者;并能明显增加90天的临床良好预后(mRS 0-1)的比例
D.E.L.P治疗能显著降低治疗4天后患者血液中大分子蛋白物质含量,包括胆固醇、高密度与低密度脂蛋白、脂蛋白A与B、以及纤维蛋白原;但是对血常规、血生化指标无明显影响
D.E.L.P治疗无严重不良事件发生,有良好的安全性和耐受性
DELP治疗急性脑梗死的有效性和安全性

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