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体外血浆脂类吸附过滤系统介绍

一.体外降脂技术在国内外的准入和应用情况
1.国外方面
    二十世纪八十年代中期,血浆脂类直接去除技术已用于临床实践,此项技术的降脂机理是沉淀、过滤和吸附等方法,降脂效果已肯定。美、欧、日已将血浆脂类直接清除方法纳入医疗保险范畴。目前获得美国FDA批准使用的体外降脂技术包括两个:Liposorber系统和HELP系统。美国Kaneka药业公司Liposorber系统,基于吸附原理,自1987年投入临床研究应用以来已对2500个病人进行了30万次的治疗(www.liposober.com)。德国贝朗公司HELP系统,基于沉淀原理,首先在欧洲开发使用,估计治疗的病人超过Liposorber系统。

2.国内方面
    目前,德国的HELP系统和日本旭化成的双膜超滤系统已进入国内医疗市场。JX-DELP系统是由上海江夏血液技术有限公司自主研发的降脂降粘系统,获中华人民共和国实用新型专利(专利号:ZL 200420021636.6)。本产品由Delipid Plus特种深层过滤膜板,90SP 深层过滤膜板和020SP 微孔滤膜组成。作用机理为纯物理吸附过滤法降脂降粘。配套设备包括PCS2血浆单采机;医用控压调流蠕动泵;JX-DELP血浆脂类过滤器和配套管路系统。基本操作流程可归纳为,首先采集静脉血液进行血浆分离,血细胞回输人体,同时血浆经过JX-DELP过滤器 ,过滤膜上具有亲和吸附能力的功能粒子,将胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白吸附,最后将净化后的血浆回输人体。JX-DELP系统于2004年9月获得国家食品药品监督管理局(SFDA)注册证(国食药监械(试)字第3060895号),得到生产与市场准入许可。

二.JX-DELP 体外降脂技术的安全性
1.JX-DELP生物安全性
    JX-DELP顺利通过国家生物安全性认证,包括细胞毒性试验、致敏、刺激或皮内反应、全身急性毒性试验和血液相容性试验等,取得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的III类医疗器械注册证。

2.JX-DELP使用材料安全性
    JX-DELP过滤器的外壳选用美国医用聚碳酸酯Wonderlite? PC110,符合美国FDA的CFR Title 21,Section 177规定;过滤膜选自美国CUNO公司,通过ISO 10993、美国USPClass Ⅵ生物相容性试验;粘接剂,采用美国乐泰公司生物医用胶,也通过ISO 10993、美国USPClass Ⅵ生物相容性试验。配套管路系统如血袋、管路等一次性耗材选自美国血液公司的输血专用耗材(国药管械(进)字2001第3660151号)。 以上选材保证了使用材料的安全可靠。

3.JX-DELP严格质控体系安全性
    JX-DELP严格质控体系以保证其安全性,包括原材料采购控制,生产过程控制和成品检验控制。整个生产过程是在10万级的净化车间进行,并严格微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、无菌、热原、急性全身毒性、外壳、锁定圆锥接头尺寸、密合性、连接牢固度等指标检验;灭菌体系采用高温湿热灭(0.07Mpa,115℃,120分钟), 从而保证了生产过程的安全性。JX-DELP产品的耗材部分具有一次性使用特点、全封闭式的专用血液管路体外循环系统避免了交叉感染;以及操作时常规进行0.9%生理盐水管路预冲洗等方面保证了使用方法的安全性。

三.JX-DELP 体外降脂技术的有效性
1.JX-DELP 体外降脂技术实验室验证显示:
    JX-DELP过滤器:总胆固醇平均降低率71.3 %; 甘油三酯平均降低率62.9 %;低密度脂蛋白平均降低率75.2 %
2.JX-DELP 体外降脂技术活体动物实验显示:
     JX-DELP过滤器具有明显的降脂作用。
3.JX-DELP体外降脂技术治疗后的直观感觉
     JX-DELP过滤器能使血浆外观明显改善。
4.JX-DELP体外降脂技术的临床试验
1)临床试验医院
    上海两家三级甲等医院:复旦大学华山医院和上海第二医科大学新华医院。
2)临床试验结果
                      华山医院      新华医院
有效率:              97%               97%
显效率:              60%              77%   
3)临床试验结论
(1)有效清除胆固醇,甘油三酯等脂质成分30~50%;
(2)有效降低血粘度10~30%;
(3)迅速降低血粘度和纤维蛋白原,改善血液流变学,改善红细胞功能;
(4)2小时内可完成治疗,起效迅速。
 

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