什么是体外血浆脂类过滤器？

体外血浆脂类过滤器，是一款由上海江夏血液技术有限公司自主研发生产、国内首家历经多中心随机临床试验获得SFDA批准文号的医疗器械,产品注册证号：国食药监械（准）字2013第3450510号，该产品膜盘由美国3M公司专业设计，共耗资50多万美金设计费，内部的组合膜皆由美国3M公司提供，经过美国生物相容性IV级（最高级）测试，完全与人体相容，不破坏血液有效成分。该膜盘具有特异性吸收过滤脂质、纤维蛋白原等成分的作用，从而达到改变血液粘度，降低红细胞、血小板聚集度，改善微循环的作用。对恢复脑血流，减少脑组织损伤起重要作用。

　[产品名称]
　通用名：体外血浆脂类过滤器
　英文名：Extracorporeal lipoprotein Filter from Plasma
　[规格型号]
　JX-DELP-Ⅰ-200-JZ
　[主要结构]
　体外血浆脂类过滤器是由外壳、组合膜块等部件构成。过滤膜采用美国3M公司生产的过滤材料组合模块：Zeta Plus DELI膜、Zeta Plus 90SP膜、Nylon Membrane（NM20001 020SP）膜等组成。外壳采用聚碳酸酯树脂制造。
　[产品用途和适用范围]
本产品用于难治性高脂血症及高粘血症
   [禁止症]
1.严重的心、肺疾患无法耐受体外循环
2.各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血
3.有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等
　[作用机理]
利用自体血浆在体外循环时，将高脂血症患者的血浆进行过滤，使其血浆中的脂质成份（胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白等）与过滤器的过滤介质产生亲和吸附作用来去除脂质成份，从而将过滤后的血浆回输患者
　[使用方法] 见右侧
　[灭菌方式] 蒸汽高温灭菌
　[最高工作压力] 60KPa
　[最高工作温度] 38℃
　[注意事项]
    本品无菌、无热原，包装破损、严禁使用；本品只限一次性使用，严禁重复使用；本品需与特定耗材配套使用。避免阳光直射，存放时应防潮，防高温；本品应在医生指导下使用。本产品的血浆过滤饱和量为3200毫升。
　[特定设备和耗材]
　设备：（1）PCS2血浆单采仪（国食药监械（进）字2010第3452011号）
　　　　（2）医用控压调流蠕动泵（沪食药监械（试）字2004第2060122号）
　耗材：（1）一次性使用单采血浆离心分离器（国食药监械（准）字2010第3450476号）
　            （2）PCS2血浆单采仪一次性使用附件（国食药监械（进）字2009第3452527号）
　            （3）一次性使用塑料血袋（国食药监械（准）字2010第3661244号）
　          （4）一次性使用输血器（国食药监械（准）字2010第3660784号）
　[贮藏] 贮藏于常温下，避免阳光直射存放，防潮，防高温
　[有效期] 二年
　[批准文号]
　产品注册证号：国食药监械（准）字2013第3450510号
　生产企业许可证号：沪食药监械生产许20030881号
　执行标准： YZB/国 1373-2013《体外血浆脂类过滤器》

［使用说明］
1. 启用前应检查包装无破损，各组件完好，保护套无脱落，是否在有效期内，否则禁止使用。
2. 使用时撕开包装，检查各部件完好，按图示装配好各组件。
3. 选用的上述一次性耗材，均采用鲁尔6%的接口，应在100级净化台组装而成。4. 一次性耗材使用的操作方法
4.1 将上述组装而成的耗材，分别安装到PCS2设备及控压调流恒流泵上（具体操作见本公司的体外血浆脂类过滤器的操作规程）。体外血浆脂类过滤器上盖有两个接口（一个为进血浆口，一个为排气口，在耗材安装时，可任意选择）。其中一个接口与袋连接，另一个加装空气过滤排气管。下盖有一个接口与回输血浆管路及生理盐水废液袋连接。
4.2 生理盐水冲洗：将离心杯1和离心杯接口2连接，关闭锁合轧口4及14，将穿刺器5插入生理盐水容器，启动蠕动泵9，生理盐水依次经软管6、7、蠕动泵、软管10、过滤器11及软管12进入盐水袋进行冲洗,完毕后关毕锁合轧口8及13。
4.3 血浆脂类过滤：打开锁合轧口4及14，启动离心杯1和蠕动泵9，血浆袋I中经过离心的血浆流经蠕动泵，在蠕动泵的作用下血浆流入血浆过滤器11，经过滤除脂类后的血浆流入血浆袋II，经过滤滴斗15再过滤，最后通过采血针16回输入载体。
5. 上盖两入口白色封闭帽，下盖出口为蓝色封闭帽。
6. 只限一次性使用，用后销毁。

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