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什么是体外血浆脂类过滤器?

    体外血浆脂类过滤器,是一款由上海江夏血液技术有限公司自主研发生产、国内首家历经多中心随机临床试验获得SFDA批准文号的医疗器械,产品注册证号:国食药监械(准)字2013第3450510号,该产品膜盘由美国3M公司专业设计,共耗资50多万美金设计费,内部的组合膜皆由美国3M公司提供,经过美国生物相容性IV级(最高级)测试,完全与人体相容,不破坏血液有效成分。该膜盘具有特异性吸收过滤脂质、纤维蛋白原等成分的作用,从而达到改变血液粘度,降低红细胞、血小板聚集度,改善微循环的作用。对恢复脑血流,减少脑组织损伤起重要作用。

 [产品名称]
 通用名:体外血浆脂类过滤器
 英文名:Extracorporeal lipoprotein Filter from Plasma
 [规格型号]
 JX-DELP-Ⅰ-200-JZ
 [主要结构]
 体外血浆脂类过滤器是由外壳、组合膜块等部件构成。过滤膜采用美国3M公司生产的过滤材料组合模块:Zeta Plus DELI膜、Zeta Plus 90SP膜、Nylon Membrane(NM20001 020SP)膜等组成。外壳采用聚碳酸酯树脂制造。
 [产品用途和适用范围]
本产品用于难治性高脂血症及高粘血症
    [禁止症] 
1.严重的心、肺疾患无法耐受体外循环  
2.各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血  
3.有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等
 [作用机理]
利用自体血浆在体外循环时,将高脂血症患者的血浆进行过滤,使其血浆中的脂质成份(胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白等)与过滤器的过滤介质产生亲和吸附作用来去除脂质成份,从而将过滤后的血浆回输患者
 [使用方法] 见右侧
 [灭菌方式] 蒸汽高温灭菌
 [最高工作压力] 60KPa
 [最高工作温度] 38℃
 [注意事项]
    本品无菌、无热原,包装破损、严禁使用;本品只限一次性使用,严禁重复使用;本品需与特定耗材配套使用。避免阳光直射,存放时应防潮,防高温;本品应在医生指导下使用。本产品的血浆过滤饱和量为3200毫升。
 [特定设备和耗材]
 设备:(1)PCS2血浆单采仪(国食药监械(进)字2010第3452011号)
    (2)医用控压调流蠕动泵(沪食药监械(试)字2004第2060122号)
 耗材:(1)一次性使用单采血浆离心分离器(国食药监械(准)字2010第3450476号)
             (2)PCS2血浆单采仪一次性使用附件(国食药监械(进)字2009第3452527号)
             (3)一次性使用塑料血袋(国食药监械(准)字2010第3661244号)
             (4)一次性使用输血器(国食药监械(准)字2010第3660784号)
 [贮藏] 贮藏于常温下,避免阳光直射存放,防潮,防高温
 [有效期] 二年
 [批准文号]
 产品注册证号:国食药监械(准)字2013第3450510号
 生产企业许可证号:沪食药监械生产许20030881号
 执行标准: YZB/国 1373-2013《体外血浆脂类过滤器》

    [使用说明]
1. 启用前应检查包装无破损,各组件完好,保护套无脱落,是否在有效期内,否则禁止使用。
2. 使用时撕开包装,检查各部件完好,按图示装配好各组件。
3. 选用的上述一次性耗材,均采用鲁尔6%的接口,应在100级净化台组装而成。4. 一次性耗材使用的操作方法
4.1 将上述组装而成的耗材,分别安装到PCS2设备及控压调流恒流泵上(具体操作见本公司的体外血浆脂类过滤器的操作规程)。体外血浆脂类过滤器上盖有两个接口(一个为进血浆口,一个为排气口,在耗材安装时,可任意选择)。其中一个接口与袋连接,另一个加装空气过滤排气管。下盖有一个接口与回输血浆管路及生理盐水废液袋连接。
4.2 生理盐水冲洗:将离心杯1和离心杯接口2连接,关闭锁合轧口4及14,将穿刺器5插入生理盐水容器,启动蠕动泵9,生理盐水依次经软管6、7、蠕动泵、软管10、过滤器11及软管12进入盐水袋进行冲洗,完毕后关毕锁合轧口8及13。
4.3 血浆脂类过滤:打开锁合轧口4及14,启动离心杯1和蠕动泵9,血浆袋I中经过离心的血浆流经蠕动泵,在蠕动泵的作用下血浆流入血浆过滤器11,经过滤除脂类后的血浆流入血浆袋II,经过滤滴斗15再过滤,最后通过采血针16回输入载体。
5. 上盖两入口白色封闭帽,下盖出口为蓝色封闭帽。
6. 只限一次性使用,用后销毁。 

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